메디칼타임즈=최선 기자약사법 위반시 제품명과 업종명, 위반 내용, 방법 등 상세 내용을 함께 공개하는 방안이 추진된다29일 식품의약품안전처는 약사법｣ 위반 사실 공표의 내용·방법, GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 약사법 시행령(대통령령) 일부개정안을 입법예고하고 9월 7일까지 의견을 받는다.주요 개정내용은 약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 규정이다. 약사법 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲제품명 ▲처분대상 업종명·업체명·소재지 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간을 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다.GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 규정도 마련된다.GMP(제조·품질관리) 조사관이 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲제출자료 목록 ▲조사 근거법령 ▲조사 거부·방해·기피 시 행정처분, 벌칙 등 내용이 포함된 서류를 제시해야 한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 의약품 안전관리 제도를 합리적으로 개선함으로써 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급되고, 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 내년부터 불법유통 의약품 구매자도 처벌을 받게된다. 19일 식품의약품안전처는 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 약사법 시행령을 개정·공포했다. 주요 개정 내용은 ▲불법유통 의약품 구매자 과태료 기준 신설 ▲백신안전기술지원센터 추가 업무 규정 ▲'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금 기준 정비 ▲중앙약사심의위원회 분과위원회 구성·분야별 심의내용 규정이다. 먼저 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준이 마련됐다. 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다. 대상의약품은 스테로이드·에페드린 주사제와 그 밖에 이에 준하는 전문의약품(향후 총리령으로 지정 예정)을 구매할 수 없도록 규정했다. 신고 포상금액은 과태로 처분 확정 시 확정된 과태료의 1/10 이내다. 한편 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정한다. 약사법 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비했다. 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용도 대통령령으로 규정했다. 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정했다. 중앙약심은 약사제도, 의약품등 기준·규격, 의약품등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품 분과위원회까지 5개 분과위원회로 구성된다. 백신안전기술지원센터의 추가 업무도 규정했다. 현행 약사법에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 했다. 약사법 시행령 개정·공포 내용

메디칼타임즈=이창진 기자 "의대생들이 의사국가시험에 어떤 문제가 나올지 알고, 암기식으로 습득하는 것은 꼬리(의사국시)가 몸통(의대 교육)을 흔드는 것으로 오죽하면 의사국가시험을 없애야 한다는 이야기를 하겠느냐." 한국보건의료인국가시험원 이윤성 원장(66)은 최근 전문기자협의회와 만나 의사가 되기 위한 지식습득보다 의사시험에 집중하는 의과대학과 의대생들의 행태를 강하게 질타했다. 지난 4월 취임한 이윤성 원장은 서울의대(1976년 졸업)를 나와 병리과 전문의 취득 후 경상의대 병리과 전임강사, 서울의대 법의학교실 교수, 국가생명윤리정책원장 등으로 재직하면서 일관된 소신과 철학으로 후배 의사들에게 존경받은 어른으로 평가받고 있다. 국시원은 전문기자협의회와 만나 보건의료인 국가시험 관련 간담회를 가졌다. 그는 2000년 의약분업 사태 이후 구성된 의발특위에서 의사인력 질적 관리 분과를 담당하며 평생 자격증인 진료의사 면허 개선과 보수교육 강화 등 의사면허 제도 개선 그리고 의사국시위원장과 의학회장 등을 역임하며 실전의사 양성 기반 구축에 열정을 쏟았다. 보건의료인국가시험원(이하 국시원) 수장 취임 100일째를 맞은 이윤성 원장은 의대생들이 주장하는 의사국시 실시시험 문항 공개에 따른 부정적한 결과를 우려했다. 그는 "수능시험은 공개가 원칙이다, 한 달 정도 수 백 명 교사들이 합숙하며 시험문항을 출제하고, 시험 후 문제가 공개되면 다음해 새로 시작한다. 이 방식이면 문항 공개가 문제 안되나 의사국시의 경우, 출제자를 일주일도 잡아둘 수 없다. 그래서 은행문제 시스템에서 5배수를 선정해 만드는 것"이라고 설명했다. 이윤성 원장은 "언제가 의사국시가 상시 시험 시스템으로 가면 매달 다른 시험 문항으로 가야 한다. 다른 시험 문항이라도 난이도와 변별력이 등등해야 한다. 한번 시험보고 공개하면 난이도가 유지될 수 없다"고 전제하고 "의대생들의 공개 이유는 잘못된 시험문제 이의신청이다. 그러다보면 후배들은 점점 어려워진다, 모퉁이 시험문제를 경험해야 한다"며 시험문항 공개 관련 신중한 입장을 피력했다. 국시원은 의사국시 실기시험 CCTV 공개에 부정적 입장을 피력했다. 국시원 실시시험 CCTV 녹화 모습. 국시원은 2012년부터 의사국시 필기시험 문항을 공개하고 있으나, 실시험은 공개하지 않고 있다. 최근 법원 판결로 주목된 의사국시 실기시험 CCTV 공개 관련 일각의 오해를 해명했다. 배석한 손성호 경영기획본부장은 "의사 실기시험 불합격처분취소(2019년 7월 11일) 소송에서 의사 실시시험 CCTV 영상 파일을 공개한 것이 아니다"라고 전하고 "불합격 처분 근거 보존을 위해 법원의 제출명령에 응한 것이다. CCTV 촬영 목적은 센터 관리와 화재 등 응급상황에 대처하기 위함일 뿐 실기시험을 평가하기 위한 것은 아니다"라고 못 박았다. 이윤성 원장은 "우리나라 의대 교육이 의사국시를 대비한 교육이 되고 있다. 교육이 몸통이고, 그 결과를 평가하는 것이 시험인데 고등학교는 대학입시를 위해, 의과대학은 의사국시를 위한 교육이 되면서 시험문항에만 집중하고 있다"고 지적했다. 의사 실기시험 도입에 일등공신인 그는 "가장 가슴 아픈 것은 의사실습 교육을 잘 시키는 교수들의 문제제기다. 예전에는 잘 따라온 의대생들이 이제는 안 따라온다는 것이다. 실기시험센터에서 합격을 위한 테크닉만 한다는 것이다. 실기 체크리스트만 물어보면 점수를 받는다고 생각한다"며 실기시험 과정 경험한 답답한 현실을 토로했다. 이윤성 원장은 체크리스트 암기 중심의 일부 의사 실기시험 수험생에 대한 안타까운 심정을 토로했다. 의사국시 실기시험 모습. 이윤성 원장은 "의사가 돼서 환자에게 물어보고, 듣는 능력을 갖추기 위해 실기시험을 도입했다. 일부 의과대학과 의대생들이 체크리스트만 외우면 된다는 식의 사고는 문제가 있다. 오죽하면 의사국시를 없애야 한다는 이야기가 나오겠느냐"고 목소리를 높였다. 국시원 단골메뉴 중 하나인 의사국시 높은 응시료 관련 정부의 지원 확대를 주문했다. 이윤성 원장은 "국시원장과 직원들 급여는 보건복지부에서 줘야 한다. 지금은 전체 비용 16%만 복지부가 주고 있다. 나머지는 의사국시 등 응시료를 통해 직원 인건비와 시험문항 출제와 채점 등을 감당하고 있다"며 "국민건강을 위해 보건의료인력을 육성하려면 정부가 기관운영비를 출연금으로 지원해야 한다"고 강조했다. 내년부터 시행할 외국약대 출신자의 약사 예비시험과 실기시험 도입의 확대 해석을 경계했다. 손성호 본부장은 "외국에서 약대 졸업자들이 우리나라 약대 졸업자와 동등한 지식과 능력을 갖추고 있는지 평가할 수 있도록 예비시험 도입을 준비하고 있다. 약사법 시행령 개정안을 마련 중으로 약사 예비시험은 필기시험으로 논의 중에 있다"고 말했다. 20년 넘게 의사국시와 의사면허 제도 개선에 주력한 이윤성 신임 원장은 국시원 업무에 대한 소신과 철학을 분명히 했다. 그는 이어 "약사국시 실시시험 요구 관련, 몇 해 전 연구를 했으나 뚜렷한 효과를 담은 결과물이 도출된 사례가 없다. 의사 실기시험 응시료가 68만원으로 실기시험은 고비용이다. 약사에게 도입하려면 분명한 효과가 있어야 한다, 약사 단체에서도 실기시험 도입에 한목소리가 필요하다"고 덧붙였다. 국시원에서 또 다른 인생을 시작한 이윤성 원장은 의료인 국가시험의 오랜 딜레마인 60점 커트라인(합격 기준점)을 임기 중 개선 일순위로 삼았다. 이윤성 원장은 "의사국시를 비롯한 국가시험 당락을 결정하는 60점 근거가 모호하다. 선진국 사례 등을 검토해 임기 중 합리적인 개선방안을 마련하겠다"면서 "일례로, 최고 문항(정답자가 가장 많은)과 최저 문항(정답자가 가장 적은)을 빼는 방안이 있다. 보건의료인 역량수준에 적합한 합격선 설정방식을 검토할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 기초수액제와 혈액제제 등 필수의약품이 원가 미만으로 판매할 수 없도록 법제화된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 25일 이 같은 내용을 골자로 한 '약사법 시행령 및 시행규칙' 개정안을 26일부터 6월 25일까지 입법예고한다고 밝혔다. 시행규칙 개정안은 환자진료를 위해 안정적 공급 필요성이 큰 의약품은 제약사가 최소 원가 미만으로 판매할 수 없도록 명시했다. 복지부는 기초수액제와 혈액제제 등과 같은 필수 의약품의 공급 중단을 막기 위해 '퇴장방지의약품'을 별도로 정해 원가를 보전하고 약가인하에서 제외하고 있지만, 병원 입찰 등의 영향으로 유통과정에서 낮은 가격으로 거래되고 있는 실정이다. 제약사 입장에서는 필수의약품을 생산하면 할수록 손해를 보는 구조인 셈이다. 퇴장방지의약품은 환자 진료에 꼭 필요하지만 경제성이 없는 의약품 원활한 생산 독려를 위해 생산 원가가 보전되도록 약가에 반영하고 있는 의약품으로 3월말 현재 799개 제품이 해당한다. 약사법 시행령 개정안 주요 내용. 개정안은 퇴장방지의약품 등 안정적 공급이 필요한 의약품의 경우, 보건복지부 장관이 정하는 가격 미만으로 판매할 수 없도록 했다. 의약품 안정적 공급을 위한 유통관리 규정 고시 제정안은 의약품 종류(퇴장방지의약품)와 가격(상한금액 91%) 등을 담고 있다. 약사법 시행규칙 및 관련 고시 개정안 주요 내용. 또한 1년 이내 동일한 행위를 다시 위반한 경우 가중해 과태료를 산정할 수 있도록 부과기준을 마련했다. 더불어 약국 관리와 의약품 유통 등 국민 건강에 직접적인 위해를 가하지 않은 행위는 시정명령 부과가 가능하도록 관련 행정처분 기준을 개선, 보완했다. 약무정책과(과장 최봉근) 관계자는 "입법예고 기간 중 폭넓은 의견수렴을 거쳐 개정안을 확정할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자10월 시행될 의원급과 약국의 토요일 가산 시간대 전면 확대 방안이 국무회의를 통과했다. 정부는 17일 국무회의를 열고 의원급 및 약국의 토요 가산(30%) 확대에 따른 본인부담 단계적 조정을 골자로 한 '건강보험법 시행령' 일부 개정령안을 의결했다. 이는 지난 7월 열린 건강보험정책심의위원회 심의, 결정에 이어 개정안 입법예고에 따른 후속조치이다. 이에 따라 10월부터 의원급과 약국의 토요 가산 시간대가 현 13시 이후에서 09시 이후로 확대된다. 기본 진찰료의 30% 가산이 적용된다. 소요되는 연간 추가재정은 의원급 1730억원과 약국 649억원 등 총 2379억원이다. 개정령에는 토요 가산에 따른 국민 부담을 줄이기 위해 10월 제도 시행 후 내년 10월까지 1년간 건보공단이 전액 부담하고, 그 이후 1년마다 15% 환자 부담으로 조정하는 내용을 담았다. 또한 2014년 건강보험 보험료율을 5.89%에서 5.99%로 1.7% 인상하는 방안도 의결했다. 더불어 의원급 #외래처방 저가약 인센티브를 절감금액의 50%에서 70%로 확대하는 개정안도 의결했다. 국무회의는 이밖에 약대 6년제 개편에 따라 약사국가시험 과목을 현 12개에서 4개(생명약학, 산업약학, 임상실무약학, 보건의약 관계법규)로, 한약사 국가시험을 5개에서 3개 과목으로 통폐합하는 약사법 시행령 개정령안을 승인했다. 복지부 관계자는 "의원급 토요 가산 확대 방안이 국무회의를 통과함에 따라 의료계 일부에서 제기된 만성질환관리제 빅딜 설과 무관하다는 사실이 규명됐다"고 말했다. 한편, 복지부는 이달 말 건정심을 열고 의사협회의 새로운 만성질환관리제 경과보고 등 상정안건을 심의할 예정이다.

메디칼타임즈=박진규 기자의료계가 강력 반대하고 있는 약대 6년제 개편안을 담은 고등고육법 시행령이 10일 국무회의를 통과해 사실상 확정됐으나, 의협은 '먼 산 불구경' 식으로 팔장만 끼고 있다. 특히 지난해 11월 5일 임시 대의원총회에서 정부의 약대 학제 개편과 관련,집단 휴진을 결정하고 돌입 시기와 방법 등은 집행부에 위임했지만 지금까지 윤곽조차 나오지 않고 있어 집단휴진을 결행하려는 의지가 있는지 의구심을 낳고 있다. 사실 지난해 10월까지만 하더라도 약대 6년제 저지를 위해 교육부가 주최한 공청회를 두 차례나 실력 저지하고, 회원을 대상으로 실시한 집단휴진 찬반 투표에서는 회원들의 61.1%가 찬성하는 등 분위기를 타고 곧 집단 휴진이 결행될 것으로 보였었다. 그런데 지난해 11월 5일 임시총회에서 집단 휴진을 결의하고 시기와 방법 등을 집행부에 일임한 이후 부터 의협의 입장은 달라졌다. 임총 직후 김재정 회장이 "전직역이 납득할 수 있는 명분을 갖고 집단 행동을 결행하겠다"며 입장변화를 예고했다. 김재정 회장은 이어 출입기자들과의 간담회 등을 통해 "약대 6년제 단일 사안만으로는 명분이 약하다며 약대 6년제를 비롯해 약사들의 임의, 불법조제 등에 대한 강력한 법적 제재조치 강화 등을 두고 시기와 방법을 정할 것"이라고 했다. 그러면서 약대 6년제 보다는 약사들의 임의, 불법조제 강화를 위한 입법안이 국회에 제출되기만 해도 휴진을 하지 않을 수 있다고 언급했다. 집단 휴진 카드를 폭넓게 활용하겠다는 얘기였다. 그러나 그 후 의협으로부터 집단 휴진에 대한 언급은 더 이상 나오지 않았다. 이런 가운데 국회는 최근 정부의 올 예산을 통과시키면서 2005년도 정기국회는 사실상 마감했다. 집단 휴진 유보의 명분으로 새로 등장했던 약사들의 불법 임의조제 처벌조항 강화를 골자로 하는 입법 발의도 나오지 않았다. 약대 학제개편을 골자로 한 약사법 시행령 개정안도 국무회의를 통과했다. 결과적으로 의협의 집단 휴진 카드는 지금까지 어떤 성과도 거두지 못했다. 이 때문에 의료계 일각에서는 의협 집행부가 집단 휴진 결행할 생각이 애시당초 없었으며, 임기가 끝나는 올 4월까지 열리지 못할 것이라는 관측이 나오고 있다. 약대 6년제를 원천 봉쇄할 수 있는 기회를 잃은 집행부가 회원들의 반발여론을 무마하기 위해 사용한 공수표였다는 극단적인 얘기까지 흘러 나온다. 의협은 12일 오전 의협회관에서 상임이사회을 연다. 이 자리에서 집단 휴진에 대한 논의가 이루어질지 관심이 모아진다.